八旗们娱乐场 分级分类管理下,药店违规风险增加?

2020-01-09 08:53:15 598次浏览

导读:   2020年,零售药店分类管理制度基本建立,2025年,零售药店分类管理法规政策体系基本建立。可能违反规定的风险隐患点分类管理下,药店经营条件的要求有所提高,经营范围被进一步细化,这些因素促使监管要求发生变化,药店违反规定的风险隐患也有所变动。一类药店可能超范围经营甲类非处方药,处方药或者中药饮片。

八旗们娱乐场 分级分类管理下,药店违规风险增加?

八旗们娱乐场,11月23日,商务部发布《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》。2020年,零售药店分类管理制度基本建立,2025年,零售药店分类管理法规政策体系基本建立。

按照经营条件和合规状况将零售药店划分为三个类别:一类药店可经营乙类非处方药;二类药店可经营非处方药、处方药(不包括禁止类、限制类药品)、中药饮片;三类药店可经营非处方药、处方药(不包括禁止类药品)、中药饮片。经营条件和合规状况包括零售药店的药品质量保障能力、药学技术人员配置和行政处罚记录等内容。

可能违反规定的风险隐患点

分类管理下,药店经营条件的要求有所提高,经营范围被进一步细化,这些因素促使监管要求发生变化,药店违反规定的风险隐患也有所变动。清晰了解这些风险点,有利于避免踏雷,被行政处罚。

(一)无证经营药品的行为增多

曾经,为了方便群众购药,监管部门允许屈臣氏、万宁等便利店或者超市配备相应的药士及设施设备,经营乙类非处方药。实施零售药店分类后,一类药店需要配备至少1名药师及以上职称的药学技术人员。

一方面,这些便利店药品经营模块,只是为了补充商品类型,盈利较少,配备药师将提高经营成本;另一方面,药师或执业药师是供不应求,聘请他们的难度较大。

因此,乙类药品经营企业有可能无法满足条件而被注销经营许可证,无证经营的风险有可能加大。

(二)执业药师或药师“挂证”行为增多

二类零售药店至少配备1名执业药师(经营范围包括“中药饮片”的还应至少配备1名执业中药师)和1名药师及以上职称的药学技术人员;三类零售药店配备至少2名执业药师(经营范围包括“中药饮片”的还应至少配备1名执业中药师)和2名药师及以上职称的药学技术人员。

执业药师的配备要求进一步提高,三类药店最多时可能比当前的药店多2名执业药师及1名初级药店。一方面,这些人员的薪酬是当前大多数药店都无法承担,另一方面,市面的药学技术人员是供不应求,企业也无法获得这么多的人力资源。

零售药店为了生存,可能会冒险 “挂证”,只聘请证书,实际人员不在岗。

(三)超范围经营的行为增多

根据监管经验,只有三类药店的经营范围是比较齐全,因风险成本较大、获益不高,三类零售药店基本不会超范围经营二类精神药品等特殊药品。

一类药店可能超范围经营甲类非处方药,处方药或者中药饮片。

二类药店因为只能经营限制类处方药,而市场需求量较大的处方药或者心脑血管类处方药都是限制类,他们可能超范围经营这些类别的处方药。

(四)处方药的销售行为不规范

分类后,非限制类处方药将实行登记销售,其他则需要凭处方销售并留存备查。

限制类的处方药销售时可能没有留存处方,处方单未经过执业药师审核,调配、审核人员没有在处方单上签字确认;非限制类的处方药信息登记不齐全,缺失顾客的联系方式、药品的批号等基本信息。

风险管控的举措

一是树立主体责任意识。触犯相关法律法规,受处罚的是企业,严重的违法违规行为,企业法人或负责人有可能被列为诚信体系黑名单。因此企业是药品经营行为第一责任人,是违法违规行为后果的承担方,需要主动承担责任,加大安全用药的重视程度,提高企业管理水平。

二是提高违法违规的成本。《药品管理法》目前处于修订中,修订稿中,药品违法违规行为的处罚力度进一步增大,特别是药品从业人员信用体系建设、黑名单等机制的完善,大幅度提高违法违规的成本。

三是监管部门联合行业协会,加强经营行为的指导。印制监管手册,普及限制类处方药及非限制处方药的分类;派发统一的处方药销售登记本,规范登记信息的填写,给企业明确的指向及培训。

四是建立购销存行为信息化系统。企业购买符合实际经营及经营质量管理规范的购销存软件,在销售后台及前台设置后处方药的基本信息,收银时,系统可以提醒销售人员登记处方药的信息或者索取处方,通过信息系统的提醒及拦截功能,实现处方药销售的智能化。

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